南昌市意尔康的医用外科口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，南昌市意尔康医疗器械有限公司的一批次医用外科口罩(20221205)抽检不符合规定，不合格项目：压力差，详情如下：

序号：969
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：潮州市
标示生产企业：南昌市意尔康医疗器械有限公司
被抽样单位：潮州市潮安区长源堂大药房
型号规格：Ⅰ型：长方形 17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期：20221205
检验依据：赣械注准20162140222
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：压力差

南昌市意尔康医疗器械有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 赣械注准20162140222
注册人名称 南昌市意尔康医疗器械有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县长山工业园区
生产地址 江西省南昌市进贤县长山工业园区
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格
Ⅰ型：长方形，规格：长度(12、12.5、13、13.5、14、14.5、15、15.5、16、16.5、
17、17.5、18、18.5、19) ㎝×宽度（6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10）㎝。
Ⅱ型：船形，规格：长边(16、16.5、17、17.5、18、18.5、19、19.5、20、20.5、21、
21.5、22)㎝×短边（6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10）㎝×宽（6、6.5、7、7.5、
8、8.5、9、9.5、10）㎝。
Ⅲ型：拱形，规格：横径（8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18）㎝×纵径
（8、9、10、11、12、13、14、15、16）㎝。
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由无纺布、熔喷无纺布N95过滤层、松紧带、鼻夹（或不带）等制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。
适用范围/预期用途 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
审批部门 江西省药品监督管理局
批准日期 2021-02-18
有效期至 2026-02-17