陕西鑫久生物的医用外科口罩抽检不合格

陕西省药监局在2026年5月12日发布了《陕西省医疗器械质量公告（2026第2期，总第16期）》，其中标识为陕西鑫久生物制品制造有限公司的一批次医用外科口罩抽检不合格，详情如下：

序号：1
检验报告编号：SJ2025K0030
标示产品名称：医用外科口罩
注册人：陕西鑫久生物制品制造有限公司
标示生产企业：陕西鑫久生物制品制造有限公司
被抽查单位：定边县博爱医药有限公司英华路店
抽样地点：陕西省榆林市定边县定边镇英华路华苑小区1-3商铺
规格型号：型号：平面型耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm
生产日期或批号：A20250117
综合判定：不合格
不合格项和主要问题：口罩带

陕西鑫久生物制品制造有限公司的医用外科口罩注册信息如下：

注册证编号 陕械注准20222140041
注册人名称 陕西鑫久生物制品制造有限公司
注册人住所 陕西省西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第38座01单元02层02号房
生产地址 陕西省西安市高陵区融豪工业城中小企业创业示范园第38座01单元02层02号房
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 平面型 耳挂式 17.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 该产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，内、外层材料为丙纶纺粘非织造布，中间过滤层材料为熔喷非织造布；鼻夹采用镀锌铁丝，外皮为环保聚乙烯包胶材料；口罩带为锦纶和氨纶材料。经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。
审批部门 陕西省药品监督管理局