浙江蓝禾医疗用品的医用外科口罩抽检不合规

北京市药监局在2026年06月18日发布了《北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期医疗器械质量安全信息的通告》，其中标示为浙江蓝禾医疗用品有限公司的一批次医用外科口罩抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：1
标示产品名称：医用外科口罩
被抽查单位：北京金象复星医药股份有限公司
标示医疗器械注册人：浙江蓝禾医疗用品有限公司
规格型号：超透气型175mm×95mm，允差±5%
生产日期/批号/出厂编号：2025.04.12/20250412
抽样单位：北京市西城区市场监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：细菌过滤效率

浙江蓝禾医疗用品有限公司的医用外科口罩注册信息如下：

注册证编号 浙械注准20242141208
注册人名称 浙江蓝禾医疗用品有限公司
注册人住所 浙江省慈溪滨海经济开发区淞浦二路99号
生产地址 浙江省慈溪滨海经济开发区淞浦二路99号
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带点焊热合而成。详见附页。
适用范围/预期用途 医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
备注 原注册证编号：浙械注准20192140176
审批部门 浙江省药品监督管理局