淄博创奇医疗用品的医用外科口罩抽检不合格

吉林省药监局在2025年11月27日发布了吉林省医疗器械质量公告（2025年第2期），其中标识为淄博创奇医疗用品有限公司的一批次医用外科口罩抽检不合格，详情如下：

序号：6
报告编号：JDS2025025
标示产品名称：医用外科口罩
标示生产单位：淄博创奇医疗用品有限公司
规格/型号：平面耳挂式 17.5cm×9.5cm 允差：≤±5%
生产日期/批号/出厂编号：2024/11/15/20241115
被抽样单位名称：东辽县人民医院
抽样单位名称：辽源市市场监督管理局
检验结果：不合格
不合格项目：压力差（△P）

淄博创奇医疗用品有限公司的医用外科口罩注册信息如下：

注册证编号 鲁械注准20212140679
注册人名称 淄博创奇医疗用品有限公司
注册人住所 山东省淄博市高新区长征路777号
生产地址 山东省淄博市高新区长征路777号
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 平面耳挂式17.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，其中口罩体由外层，中间过滤层和里层组成。外层和里层由聚丙烯纺粘非织造布制成；中间过滤层由聚丙烯熔喷非织造布制成；鼻夹由聚丙烯包裹镀锌铁丝制成；耳挂式口罩带由锦纶加氨纶制成，绑带式口罩带由聚丙烯纺粘非织造布制成。耳挂式以非无菌形式或无菌形式提供，绑带式以无菌形式提供。
适用范围/预期用途 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2024-08-12
生效日期 2024-08-12
有效期至 2026-08-01