广东望天湖的医用外科口罩抽检不合格

广东省药监局在2024年12月31日发布的广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第5期，总第90期）中，广东望天湖生物科技股份有限公司的一批次医用外科口罩(202403003)抽检不符合规定，不合格项目：口罩带，详情如下：

序号：970
产品名称：医用外科口罩
抽查市区：揭阳市
标示生产企业：广东望天湖生物科技股份有限公司
被抽样单位：广东望天湖生物科技股份有限公司
型号规格：普通型（挂耳式） 17.5cm×9.5cm
产品编号/批号/生产日期：202403003
检验依据：粤械注准20212140308
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳医疗器械检验院
检验结果：不符合规定
主要不合格项目：口罩带

广东望天湖生物科技股份有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20212140308
注册人名称 广东望天湖生物科技股份有限公司
注册人住所 揭阳市揭东区白塔镇广和村第六经联社国防路段
生产地址 揭阳市揭东区白塔镇广和村第六经联社国防路段
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格
型号1：灭菌型（挂耳式），规格：17.5cm×9.5cm（蓝色）、17.5cm×9.5cm（黑色）、
17.5cm×9.5cm（白色）；型号2：灭菌型（挂耳式），规格：14.0cm×9.0cm（蓝色）、
14.0cm×9.0cm（黑色）、14.0cm×9.0cm（白色）、14.0cm×9.0cm（图案一）、
14.0cm×9.0cm（图案二）；型号3：普通型（挂耳式），规格：17.5cm×9.5cm（蓝
色）、17.5cm×9.5cm（黑色）、17.5cm×9.5cm（白色）；型号4：普通型（挂耳式），
规格：14.0cm×9.0cm（蓝色）、14.0cm×9.0cm（黑色）、14.0cm×9.0cm（白色）、
14.0cm×9.0cm（图案一）、14.0cm×9.0cm（图案二）。
结构及组成/主要组成成分 由罩体、鼻夹、口罩带组成，罩体由无纺布和熔喷布组成。一次性使用，无菌或非无菌提供。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
备注 本文件与“粤械注准20212140308”注册证共同使用。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2021-02-25
有效期至 2026-02-24