干细胞药物rexlemestrocel-L用于CLBP的III期临床已完成受试者给药

全球炎症性疾病异体细胞疗法领军企业Mesoblast Limited于2026年7月13日宣布，其用于治疗退行性椎间盘疾病相关慢性腰痛（CLBP）的III期确证性随机对照临床试验MSB-DR004，已完成至少300例受试者给药的入组目标。试验旨在验证前期MSB-DR003临床试验中观察到的结论：单次椎间盘内注射rexlemestrocel-L可实现长效疼痛缓解。

本试验主要终点设定为给药12个月时，rexlemestrocel-L组与假手术对照组的腰痛缓解程度存在统计学显著差异；次要终点包含躯体功能改善、生活质量提升、停用阿片类等镇痛药物比例。

针对退行性椎间盘疾病所致慢性腰痛适应症，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予rexlemestrocel-L再生医学先进疗法资格（RMAT），企业递交生物制品许可申请（BLA）后，可享受优先审评通道。全部入组完成的受试者完成12个月随访后，预计在2027年年中公布最终结果。