国产依达拉奉片向FDA递交上市申请 用于渐冻症

12月23日，澳宗生物向美国FDA递交了AUKONTALS（依达拉奉片）上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（渐冻症，ALS）。该药于2021年获FDA授予的孤儿药资格。澳宗生物表示，依达拉奉片不仅在剂型创新上占据领先地位，而且在解决ALS患者面临的多重治疗挑战方面，具有极大的临床潜力，有望成为国内药企在CNS领域首个在美国上市的孤儿药，掘金罕见病ALS市场。

依达拉奉2017年在美国上市后，给患者提供了新的选择，但无论其注射液还是后来获批的口服混悬液病人的顺应性都较差，澳宗的口服片剂显著提高了病人顺应性，并且在药物稳定性和使用成本上也表现了明显的优势。

依达拉奉是目前唯一一个具有循证医学证据的神经保护剂，已被证明可以抑制脂质过氧化和血管内皮损伤，并改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元死亡。