国产依达拉奉片的新适应症-AIS获FDA突破性疗法认定

上海澳宗生物科技有限公司于6月12日宣布，其自主研发的依达拉奉片（TTYP01）治疗急性缺血性脑卒中（AIS）获得美国FDA“突破性疗法”认定。

本次“突破性疗法认定”是基于依达拉奉片（TTYP01）在中国开展的Ⅱ期/Ⅲ期临床研究中展现的显著疗效指标而授予的Ⅱ期临床有效性结果显示，依达拉奉片（TTYP01）28天治疗组在神经症状以及日常活动方面的改善趋势优于14天（注：现有同类产品疗程）治疗组。Ⅲ期关键性临床有效性结果显示，依达拉奉片（TTYP01）28天治疗可显著改善AIS患者的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

2024年12月，澳宗生物宣布依达拉奉片（商品名AUKONTALS）已向FDA正式递交了新药上市申请，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，又称渐冻症）。2025年2月，澳宗生物宣布依达拉奉片治疗青少年和儿童自闭症临床试验完成首例患者入组。