艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批上市并视同过评 为国内首仿

12月23日，据NMPA官网最新公示，山东则正医药提交的3类仿制药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂获批上市并视同过评，为国内首仿。艾曲泊帕，作为全球首个针对慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）的口服治疗药物。2023年12月，CDE将山东则正医药艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，此次获批的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂是国内首个申报上市的TPO-RA类的干混悬剂型药物，为首仿+首家过评。

原发免疫性血小板减少症（ITP）是血液科常见出血病，特征为外周血小板数减少(<100×10^9/L)。其发病与抗体破坏血小板、细胞免疫异常及巨核细胞生成能力受损相关，治疗旨在预防和控制出血。

随着对其作用机制的深入理解不断加深及临床研究的持续进步，艾曲泊帕在特发性血小板减少性紫癜（ITP）的治疗策略中日益凸显出其重要性，特别是在联合治疗方案中，早期引入艾曲泊帕有望为患者带来更快的疗效显现与更持久的病情缓解。总体而言，艾曲泊帕的问世标志着ITP治疗领域迈入了一个新纪元，为患者开辟了更加安全且有效的治疗新途径。