美敦力主动召回脊柱外科手术导航系统和脑外科手术导航系统

美敦力（上海）管理有限公司对脊柱外科手术导航系统；脑外科手术导航系统主动召回

沪药监械主召2024-239

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于Medtronic在涉及产品StealthStation S8应用软件版本1.3.0和1.3.2中发现了两个软件问题，这两个问题可能在脊柱手术中发生。两个问题是：导航方向 - 当使用支持导航的三维C型臂拍摄侧位影像时，系统显示的导航方向信息可能会翻转180度；弹出消息 - 当使用层厚大于2mm的CT与透视图像配准时，系统不会显示弹出消息提示切片层厚不理想。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脊柱外科手术导航系统；脑外科手术导航系统（注册证号：国械注进20183010510；国械注进20183010514）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月06日

国械注进20183010510和国械注进20183010514的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20183010510
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.
注册人住所 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
生产地址 826 Coal Creek Circle, Louisville C0 80027, USA
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System
管理类别 第三类
型号规格 S8 Spine
结构及组成/主要组成成分 由主机台车、摄像台车、脚踏开关、StealthStation S8应用软件和导航手术工具组成，部件清单详见附页。
适用范围/预期用途 用于脊柱外科和创伤骨科开放式或经皮手术过程中手术器械和植入物的导航。
原注册证编号：国械注进20183010510。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为三类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-19
有效期至 2028-12-18

注册证编号 国械注进20183010514
注册人名称 美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc
注册人住所 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States of America
生产地址 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States of America
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室
产品名称 脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System
管理类别 第三类
型号规格 S8 Cranial
结构及组成/主要组成成分 由主机台车、摄像台车、电磁工具接口、平板式磁场发生器、侧装式磁场发生器、脚踏开关、StealthStation S8 应用软件、StealthViz 软件、导航手术工具组成，部件清单详见附页。
适用范围/预期用途 用于脑外科手术的光学或电磁导航。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-20
生效日期 2023-12-19
有效期至 2028-12-18