奥森多因结果偏倚主动召回地高辛测定试剂盒

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对地高辛测定试剂盒（干化学免疫速率法） 主动召回

沪药监械主召2024-265

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho已证实地高辛测定试剂盒（干化学免疫速率法）所涉及的问题，即当血红蛋白浓度低于使用说明书（IFU）中目前列出的浓度300 mg/dL时，试剂盒可能因血红蛋白干扰产生负偏倚结果。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的地高辛测定试剂盒（干化学免疫速率法）（注册证号：国械注进20152402828）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月10日

国械注进20152402828的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152402828
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址 513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 地高辛测定试剂盒（干化学免疫速率法）VITROS Chemistry Products DGXN Slides
管理类别 第二类
型号规格 90片
结构及组成/主要组成成分 干片成分：每 cm² 的反应成分：固化鼠单克隆抗地高辛抗体、地高辛-辣根过氧化物酶结合物、2-（3,5-二甲氧基-4-羟苯基）-4,5-对（4-二甲基胺基苯基）咪唑；其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于定量测定血清中地高辛的含量。
产品储存条件及有效期 储存条件：冷冻≤-18℃，有效期：5个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-30
生效日期 2024-11-22
有效期至 2029-11-21