奥森多的水杨酸酯测定试剂盒因校准失败等问题被召回

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 对 水杨酸酯测定试剂盒(干化学比色法) 主动召回

沪药监械主召2026-083

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™已确认一个涉及条件代码TH4-63J的问题，该问题可能会导致在VITROS™ XT 3400全自动生化分析仪和VITROS™ XT 7600全自动生化免疫分析仪上使用第04及以上代次的水杨酸酯测定试剂盒（干化学比色法）时，出现校准失败和/或无法生成患者结果的情况。迄今为止， QuidelOrtho全球未获悉任何患者伤害事件。由于上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的水杨酸酯测定试剂盒(干化学比色法)（注册证号：国械注进20152402834）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年05月21日

国械注进20152402834的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152402834
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
生产地址 513 Technology Boulevard. Rochester, New York 14626 USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 水杨酸酯测定试剂盒（干化学比色法）VITROS Chemistry Products SALI Slides
管理类别 第二类
型号规格 90片
结构及组成/主要组成成分 干片成分：每cm²的反应成分：水杨酸羟化酶、酪氨酸酶、3-甲基-2-苯并噻唑啉酮腙盐酸盐及还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸；其它成分：色素、粘合剂、缓冲液、表面活性剂、清除剂和交联剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于定量测定血清和血浆中水杨酸酯(SALI) 的含量。
产品储存条件及有效期 ≤-18℃冷冻保存，有效期为12个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-25
生效日期 2025-03-31
有效期至 2030-03-30