奥林巴斯因产品故障主动召回一次性碎石器

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对一次性碎石器主动召回

沪药监械主召2024-271

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品故障表现为“先端断裂”的投诉有所增加，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的一次性碎石器（注册证号：国械注进20142025238）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月11日

注册证编号 国械注进20142025238
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社
注册人住所 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号
中文地址：日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号；MAJ-2502：美国加利福尼亚
州圣何塞市东塔斯曼大道105号，95134 原文地址：青森県黒石市追子野木2-248-1；
MAJ-2502：105E.Tasman Dr. San Jose California 95134 USA
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 一次性碎石器ディスポーザブル砕石具
管理类别 第二类
型号规格 BML-V242QR-30、BML-V232QR-30、BML-V232QR-26、BML-V237QR-30、BMLV442QR-30、BML-V437QR-30、MAJ-441、MAJ-2502
结构及组成/主要组成成分 该产品由一次性碎石器和BML手柄MAJ-441、一次性使用BML手柄MAJ-2502组成，其中一次性碎石器分为推拉式和导丝式。碎石器和一次性使用BML手柄MAJ-2502为灭菌包装，环氧乙烷灭菌，一次性使用；BML手柄MAJ-441为非灭菌包装，可重复使用
适用范围/预期用途 该产品与奥林巴斯指定内镜配套使用，用于粉碎胆管内的结石。
备注 原注册证编号：国械注进20142225238
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-11
有效期至 2028-05-27