波士顿主动召回一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械

波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation对一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于纠正已发布信息的原因，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械Rezum Delivery Device（国械注进20223090123）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月29日 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20223090123
注册人名称 波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA USA 01752
生产地址 4100 Hamline Ave N Saint Paul, MN USA 55112
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械Rezum Delivery Device
管理类别 第三类
型号规格 M006D2201-0032
结构及组成/主要组成成分 产品由热蒸汽治疗器械，输水装置和插针接头组成。其中治疗器械由手柄（含蒸汽产生装置）、鞘管（含蒸汽传输导管）、无菌水管、冲洗管、排水管组成。产品均为环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。
适用范围/预期用途 该产品在医疗机构使用，与本公司生产的Rezum热蒸汽治疗设备配合使用，用于缓解与良性前列腺增生（BPH）相关的症状和梗阻，适用于50岁（含）以上男性前列腺体积（伴或不伴前列腺中央区和/或中叶增生）为30-80cm3的良性前列腺增生患者。需配合4mm/30°/30cm的膀胱内窥镜使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-21
生效日期 2022-03-21
有效期至 2027-03-01