波士顿的超声下消化道电切支架被召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对超声下消化道电切支架主动召回

沪药监械主召2024-276

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于收到了支架远端黑色可视标记从器械分离的报告，波士顿科学公司正在开始召回特定批号的超声下消化道电切支架。远端黑色可视标记分离后最常见的合理可预见结果是延长手术时间，以更换新的器械。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的超声下消化道电切支架（注册证号：国械注进20213130216）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月20日

国械注进20213130216的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213130216
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 Ballybrit Business Park Galway Ireland
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 超声下消化道电切支架Hot Axios Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System
管理类别 第三类
型号规格 M00553520，M00553530，M00553540，M00553550，M00553560
结构及组成/主要组成成分 该产品由全覆膜自膨式镍钛合金引流支架和带电切功能的推送系统组成，支架预装于推送系统远端，覆膜材质为硅胶。推送系统包括导管和集成手柄。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 用于对紧贴胃肠壁的尺寸≥ 6cm的症状性胰腺假性囊肿及尺寸≥ 6cm且液体内容物≥ 70%的症状性包裹性坏死进行辅助性经胃或经十二指肠内镜引流,支架的植入期不超过60天，且在假性囊肿或包裹性坏死消失或明显缩小后即需取出。也可用于恶性狭窄导致胆道梗阻患者内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 失败后的胆管引流。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-15
有效期至 2026-06-14