波士顿公司主动召回可扭转微导管

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对可扭转微导管主动召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于微导管接口的工作通道中存在粘合剂，可能会导致粘性颗粒进入患者血液，波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对其生产的可扭转微导管Direxion Torqueable Microcatheter and Direxion HI-FLO Torqueable Microcatheter（国械注进20163030159）进行主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月14日

国械注进20163030159的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163030159
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
生产地址 Business & Technology Park, Model Farm Rd, Cork, Ireland
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 可扭转微导管Direxion Torqueable Microcatheter and Direxion HI-FLO Torqueable Microcatheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由导管和导丝组成，部分型号包含以下一个或多个组件：Y型接头、微导管导引器、塑形芯轴、导丝导引器和扭矩装置。环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于外周血管。预装的 Fathom-16 和 Transend-14、Transend-18 导丝可用于选择性地将微导管引入并定位到外周血管中。微导管可以有选择、有控制地将诊断、栓塞和治疗物质输注到血管。
备注 原注册证编号：国械注进20163770159
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-30
有效期至 2025-12-29