四川科伦博泰芦康沙妥珠单抗获批上市 用于乳腺癌

四川科伦博泰生物医药股份有限公司国产首款Trop2 ADC（靶向人滋养细胞表面抗原2的抗体药物偶联物）药物芦康沙妥珠单抗（SKB264）获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是首款获批上市的国产Trop2 ADC，也是科伦博泰首款上市的药物。

Trop2是ADC领域仅次于HER2的大热靶点，被业内寄予厚望。芦康沙妥珠单抗的研发是基于对Trop2靶点的深入研究。芦康沙妥珠单抗的上市批准是基于一项针对TNBC患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

芦康沙妥珠单抗能够特异性识别肿瘤细胞表面的Trop2，并释放有效成分，诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞凋亡。通过抗体对肿瘤细胞的特异性，使得小分子药物在肿瘤组织发挥作用，能够有效降低传统小分子药物的高毒副作用。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期和总生存期方面均有显著改善，为患者提供了新的治疗选择。

芦康沙妥珠单抗针对晚期非小细胞肺癌的两项适应症也已经申报上市，未来有望在这些领域取得更多突破。