芦康沙妥珠单抗新适应症申请上市：三阴性乳腺癌

CDE官网7月30日显示，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗一项新增适应症上市申请获得受理，用于PD-L1综合阳性评分(CPS)<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第六项适应症上市申请。

此次受理是基于随机、开放性、多中心III期注册性OptiTROP-Breast03研究取得的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的化疗，用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的有效性和安全性，入组人群包括PD-L1 CPS＜10以及既往在早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗后复发的患者。

研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有临床意义的改善，展现出明确的临床获益。