苏州乐泰硅酮疤痕凝胶抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期，总第89期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现苏州乐泰医疗科技有限公司的一批硅酮疤痕凝胶不合规，具体抽检信息如下：

产品名称:硅酮疤痕凝胶
抽查市区:梅州市
标示生产企业: 苏州乐泰医疗科技有限公司
被抽样单位:广东深华药业有限公司
型号规格:NA-20
产品编号/批号/生产日期:23062906
检验依据: 苏械注准20192140261
检验机构: 原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所
检验结果:不符合规定
主要不符合标准规定项目:装量

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。