南京英玛尼和深圳麦科田注射泵抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现南京英玛尼医疗科技有限公司和深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司的注射泵不符合标准规定，不符合标准规定项目：报警要求和可听报警信号。具体情况通告如下：

标示产品名称：注射泵
被抽查单位：南京英玛尼医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：南京英玛尼医疗科技有限公司
规格型号：AIFusion SP2-1W
生产日期/批号/出厂编号：2024年01月17日、01011240001
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：报警要求　

标示产品名称：注射泵
被抽查单位： 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
标示注册人、代理人：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
规格型号：HP-30 PRO
生产日期/批号/出厂编号：2023-12-08、6002310000697
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：可听报警信号

南京英玛尼医疗科技有限公司注射泵(AIFusion SP2-1W)的注册信息如下：

注册证编号：苏械注准20212141038
注册人名称：南京英玛尼医疗科技有限公司
生产地址：江苏省南京市高淳区经济开发区戴卫西路45号医疗器械产业园3栋第一层、第二层
产品名称：注射泵
管理类别：第二类
型号规格：AIFusion SP2-1W、AIFusion SP2-1B 、AIFusion SP2-2W、AIFusion SP2-2B、AIFusion SP2-3W、AIFusion SP2-3B
结构及组成/主要组成成分：产品由注射泵主机和紧固夹组成。
适用范围/预期用途：供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用，不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
备注：本文件与“苏械注准20212141038”医疗器械注册证共同使用
审批部门：江苏省药品监督管理局
批准日期：2023-06-20
有效期至：2026-07-08

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司注射泵(HP-30 PRO)的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20172141228
注册人名称：深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司
生产地址：深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
产品名称：注射泵
管理类别：第二类
型号规格：HP-30、HP-30 Neo、HP-30 PRO。
结构及组成/主要组成成分：注射泵由泵外壳、显示与操作系统、监测系统、报警系统、电机驱动系统、传动模块、电源系统、WIFI通讯模块(选配)、提手(选配)、输液架固定盘(选配)组成。可选配护士呼叫器、条码扫描器。
适用范围/预期用途：供医院内对患者进行恒速静脉输注药液时使用。
备注：原产品注册证号：粤械注准20172541228。
审批部门：广东省食品药品监督管理局
批准日期：2022-05-25
有效期至：2027-07-17