国家药监局注销美国雅培血细胞分析仪和全自动血细胞分析仪

国家药监局关于注销血细胞分析仪等2个医疗器械注册证书的公告（2024年第110号）。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销美国雅培公司2个产品的医疗器械注册证：血细胞分析仪，注册证编号：国械注进20162224758；全自动血细胞分析仪，注册证编号：国械注进20182220107。

特此公告。

国家药监局 2024年9月3日

国械注进20182220107的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20182220107
注册人名称：美国雅培公司Abbott Laboratories
注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址：Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany
代理人名称：雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称：全自动血细胞分析仪CELL-DYN Emerald 22
管理类别：第二类
型号规格：CELL-DYN Emerald 22
结构及组成/主要组成成分：该产品主要由带有LCD显示器和数字键盘的控制面板，液路，主电路板，交流适配器/转换器，试剂托盘，后面板和条码阅读器，软件（版本号：3）组成。
适用范围/预期用途：该产品采用电阻抗技术，吸收分光光度法及流式（UNI-FLOW）技术，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的K2EDTA抗凝血液样本中的血细胞进行检测，参数包括白细胞计数或白血球计数（WBC），淋巴细胞百分比（LYM%），淋巴细胞绝对值（LYM#），单核细胞百分比（MON%），单核细胞绝对值（MON#），嗜中性粒细胞百分比（NEU%），嗜中性粒细胞绝对值（NEU#），嗜酸性粒细胞百分比（EOS%），嗜酸粒细胞绝对值（EOS#），嗜碱性粒细胞百分比（BAS%），嗜碱性粒细胞绝对值（BAS#），红细胞计数或红血球计数（RBC），红细胞压积（HCT），平均红细胞体积（MCV），红细胞分布宽度（RDW），血红蛋白浓度（HGB），平均红细胞血红蛋白含量（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），血小板计数（PLT），平均血小板体积（MPV）。
备注：原注册证编号：国械注进20182400107
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-07-01
有效期至：2028-03-26

国械注进20162224758的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20162224758
注册人名称：美国雅培公司 Abbott Laboratories
注册人住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
生产地址：1 Kallang Place, Singapore 339211, Singapore
代理人名称：雅培贸易（上海）有限公司
代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
产品名称：血细胞分析仪CELL-DYN Sapphire System
管理类别：第二类
型号规格：CELL-DYN Sapphire
结构及组成/主要组成成分：该分析仪由主机、显示装置、数据模块（计算机）、随机软件（版本号：V5）组成。
适用范围/预期用途：该产品基于流式细胞术原理以及吸收分光光度法获得光学流动检测值、阻抗传感器测量值以及血红蛋白流动检测池测量值，与配套的试剂共同使用，临床上用于对来源于患者的血液样品中血细胞进行检测和分析。
备注：原注册证编号：国械注进20162404758
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-08-09
有效期至：2026-08-08