国家药监局注销斯派恩华腰椎融合器和颈椎融合器

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销斯派恩华医疗器械有限公司的2个产品：腰椎融合器，注册证编号：国械注进20173130182；颈椎融合器，注册证编号：国械注进20173130213。

国械注进20173130182的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20173130182
注册人名称：斯派恩华医疗器械有限公司SPINEWAY
注册人住所：7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France
生产地址：7 Allee Moulin Berger,69130 ECULLY, France
代理人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司
代理人住所：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室
产品名称：腰椎融合器Twin Peaks PLIF Cage
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，级别为LT1，内部显影标记采用符合ISO13782标准规定的金属钽制成，采用伽马射线灭菌包装，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途：适用于椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、脊柱畸形；侧突、驼背、脊柱前弯症；失败的手术史及脊柱前移一级疾患的腰椎相邻椎体间融合。
备注：原注册证编号：国械注进20173460182
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-12-29
有效期至：2027-01-12

国械注进20173130213的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20173130213
注册人名称：斯派恩华医疗器械有限公司SPINEWAY
注册人住所：7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France
生产地址：Les Espaces Du Chêne, 34, rue du 35ème Régiment d`Aviation, F-69673 Bron, France
代理人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司
代理人住所：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室
产品名称：颈椎融合器Ayers Rock Cervical Cage
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，级别为LT1，内部 显影标记采用符合ISO13782标准规定的金属钽制成。灭菌包装.
适用范围/预期用途：适用于颈椎椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节 段性不稳定、脊柱畸形；侧突、驼背、脊柱前弯症；失败的手术史等疾患的椎间融合。
备注：原注册证号：国械注进20173460213
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-12-20
有效期至：2027-01-12