国家药监局注销北京三维灵动金属骨小梁AVN重建系统

来源:国家药监局2024-09-06 10:57
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按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,国家药品监督管理局现注销北京三维灵动科技有限公司的1个产品:金属骨小梁AVN重建系统,注册证编号:国械注准20163131147。

国械注准20163131147注册信息如下:

注册证编号:国械注准20163131147
注册人名称:北京三维灵动科技有限公司
注册人住所:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2层02-03室
生产地址:北京市昌平区科技园区白浮泉路10号;北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房
产品名称:金属骨小梁AVN重建系统
管理类别:第三类
结构及组成/主要组成成分:该产品由骨小梁支撑器和加长杆组成。骨小梁支撑器由化学成分符合YY 0117.2标准要求的Ti6Al4V钛合金材料经电子束熔融制成,加长杆由化学成分及显微组织符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。辐照灭菌包装,无菌有效期4年。
适用范围/预期用途:该产品适用于股骨头坏死的Ⅰ期或Ⅱ期的干预治疗。
备注:原注册证编号:国械注准20163461147
审批部门:国家药品监督管理局
批准日期:2020-12-15
有效期至:2025-12-14

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