国家药监局注销哲米芬氟化泡沫和口腔用氟化钠保护剂

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销哲米芬公司的2个产品：氟化泡沫（木糖醇），注册证编号：国械注进20172176695；口腔用氟化钠保护剂，注册证编号：国械注进20182170118。

国械注进20172176695注册信息如下：

注册证编号：国械注进20172176695
注册人名称：哲米芬公司Germiphene Corporation
注册人住所：加拿大安大略省Brantford郡Colborne东街1379号1379Colborne StreetEast,Brantford,Ontario,Canada.N3T5M1
生产地址：加拿大安大略省Brantford郡Colborne东街1379号1379Colborne StreetEast,Brantford,Ontario,Canada.N3T5M1
代理人名称：北京世恒尔力科贸有限公司
代理人住所：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地C座三层302室
产品名称：氟化泡沫（木糖醇）Fluoride Foam with Xylitol
管理类别：第二类
型号规格：12300ppm,125g/瓶
结构及组成/主要组成成分：本产品为氟离子浓度12300ppm、含5%木糖醇的白色泡沫。PH值为4.0~6.0。本产品的主要成分为氟化钠、氢氟酸、木糖醇、磷酸。
适用范围/预期用途：预防龋齿，对龋齿高发区和龋病高发人群预防龋齿。
备注：延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172636695。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-08-26
有效期至：2027-09-17

国械注进20182170118注册信息如下：

注册证编号：国械注进20182170118
注册人名称：哲米芬公司Germiphene Corporation
注册人住所：1379 Colborne Street East, Brantford, Ontario, N3T5M1, Canada
生产地址：1379 Colborne Street East, Brantford, Ontario, N3T5M1, Canada
代理人名称：哲米芬医疗用品贸易（北京）有限公司
代理人住所：北京市昌平区北七家镇宏翔鸿企业孵化基地B座一区二层202A室
产品名称：口腔用氟化钠保护剂Flolli-5%Sodium Fluoride Varnish
管理类别：第二类
型号规格：10ml支和0.4ml/支
结构及组成/主要组成成分：本产品为淡黄色的粘稠液体，水果香味。pH值为5.0-7.0；氟化钠含量为(4.49-5.50)%。
适用范围/预期用途：预防龋齿。
备注：延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182630118。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2022-12-16
有效期至：2028-03-29