关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)

（二）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场；

（三）实施原专利药品向新专利药品的转换时，原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入相关市场；

（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；

（五）是否存在正当理由。

第二十九条 分工协作滥用市场支配地位

两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。

分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：

（一）参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；

（二）共同协商药品的采购、生产或者销售等活动并实行分工；

（三）不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；

（四）共同获取并分配垄断利润。

第四章 经营者集中

第三十条 整体分析框架

《反垄断法》禁止经营者实施具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。药品领域的经营者集中达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报或者申报后未获得批准的不得实施集中。国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》和《经营者集中审查规定》，对药品领域的经营者集中进行审查，并对违法实施的经营者集中进行调查处理。

第三十一条 未达申报标准的经营者集中

由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准。药品领域的经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。

任何单位和个人发现未达申报标准但具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中,可以向国务院反垄断执法机构书面反映,并提供相关事实和证据。国务院反垄断执法机构经核查,对有证据证明未达申报标准的经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的,依照《经营者集中审查规定》第八条进行处理。

第三十二条 药品经营者依法实施经营者集中的规定

药品经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力，特别是药品研发创新能力。

第三十三条 药品领域经营者集中的常见类型

药品领域经营者集中包括横向集中、纵向集中和混合集中等。横向经营者集中，是指参与集中的经营者为同一相关市场中的实际或者潜在竞争者的经营者集中。在药品领域，判断涉及潜在竞争者的经营者集中可能需要考察未上市药品包括在研药品等情况。纵向经营者集中，是指分别处于同一供应链的不同层级的经营者之间的集中。在药品领域，纵向经营者集中包括但不限于上游原料药生产企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品研发服务企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品生产企业与下游药品经营企业之间的集中等。混合经营者集中，一般指既不存在横向竞争关系也不存在纵向关系的经营者之间的集中。对药品领域的混合经营者集中，反垄断执法机构重点关注具有相邻或者互补等关系的经营者之间的集中。

第三十四条 涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形

药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。

第三十五条 药品领域经营者集中审查的考量因素

国务院反垄断执法机构审查药品领域的经营者集中，依据《反垄断法》第三十三条和《经营者集中审查规定》第三章有关规定，考察以下因素：

（一）参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力。评估药品经营者对市场的控制力,可以考虑参与集中的药品经营者在相关市场的市场份额、药品的替代程度、控制药品销售市场或者药品原材料采购市场的能力、财力、研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况、参与或者控制药品产业链的情况等,以及相关市场的市场结构、其他经营者的研发生产能力、下游客户购买能力和转换供应商的能力、潜在竞争者进入的抵消效果等因素；

（二）相关市场的市场集中度，如相关市场的经营者数量及市场份额等因素；

（三）经营者集中对市场进入、技术进步的影响。评估经营者集中对市场进入的影响,可以考虑药品经营者通过控制原料药等生产要素、药品销售和采购渠道、关键技术、关键设施、上市许可资质、药品数据等方式影响药品市场进入的情况，并考虑市场进入的可能性、及时性和充分性。评估经营者集中对技术进步的影响,可以考虑经营者集中对药品研发创新动力和能力、药品研发投入、药品研制技术利用、技术资源整合等方面的影响；

（四）经营者集中对消费者和其他有关经营者的影响。评估药品领域经营者集中对消费者的影响,可以考虑对药品多样性、安全性、有效性、质量可控性、可及性、稳定供应等方面的影响，以及是否缩短药品上市周期、降低消费者用药负担等其他消费者用药权益方面的影响。评估药品领域经营者集中对其他有关经营者的影响,可以考虑经营者集中对同一相关市场、上下游市场或者关联市场经营者的市场进入、交易机会等竞争条件的影响；

（五）评估药品领域经营者集中的竞争影响，还可以综合考虑集中对国民经济发展的影响、对公共利益的影响、参与集中的经营者是否为濒临破产的企业等因素。

第三十六条 附加限制性条件

对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条规定作出决定。对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件。根据经营者集中交易具体情况,限制性条件可以包括如下种类:

（一）剥离有形资产，知识产权、数据等无形资产或者相关权益（如特定药品业务、在研药品项目、药品研发平台、药品研发数据、药品核心研发团队、药品生产上市许可资质）等结构性条件；

（二）承诺不终止研发项目、保持研发投入、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、开放药品研发平台、共享药品研发数据、保障供应、降低价格等行为性条件；

（三）结构性条件和行为性条件相结合的综合性条件。

剥离业务一般应当具有在相关市场开展有效竞争所需要的所有要素,包括有形资产、无形资产、股权、关键人员以及客户协议或者供应协议等权益。剥离对象可以是参与集中经营者的子公司、分支机构或者业务部门等。

通常情况下，前述限制性条件方案首先由参与集中的经营者承诺提出，国务院反垄断执法机构对该方案的有效性、可行性和及时性进行评估后,认为能够有效减少集中对竞争产生的不利影响的，以该承诺方案为基础作出附加限制性条件批准决定。