关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)

第十五条 不构成垄断协议的情形

药品经营者从事以下行为，一般不构成《反垄断法》第十八条规定的垄断协议：

（一）委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；

（二）根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；

（三）药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。

前款第一项所称代理，指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为。

第十六条 其他垄断协议

药品经营者达成的协议、决定或者其他协同行为，不属于本指南第八条至第十二条、第十四条所列情形，但有证据证明排除、限制竞争的，应当认定为垄断协议并予以禁止。国务院反垄断执法机构依据《禁止垄断协议规定》第十六条认定前述垄断协议。

药品经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十八条第一款第三项禁止的垄断协议：

（一）限定交易相对人只能在特定区域、向特定客户或者通过特定渠道销售药品；

（二）与交易相对人达成协议，约定交易相对人在特定的期限和地域内对特定药品进行独家销售；

（三）通过合同规定、返利优惠、低价供应其他产品等方式要求、变相要求或者鼓励交易相对人只能或者主要购买、销售其指定药品。

国务院反垄断执法机构认定药品经营者与交易相对人达成的前款协议构成垄断协议的，会综合考虑协议是否具有排除、限制竞争效果。

第十七条 经营者的组织和实质性帮助行为

经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为：

（一）提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；

（二）组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；

（三）通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；

（四）通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。

第十八条 行业协会的组织行为

药品领域行业协会不得组织药品经营者达成或者实施垄断协议，不得为药品经营者达成或者实施垄断协议提供便利条件。

第十九条 豁免制度

药品经营者主张协议适用《反垄断法》第二十条的，需要提供证据证明协议符合《反垄断法》第二十条、《禁止垄断协议规定》第二十条规定的条件。反垄断执法机构根据个案情况依法作出认定。

药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。反垄断执法机构认定上述研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。

反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，可以考虑下列因素：

（一）增加药品品种；

（二）提高药品安全性、有效性、可及性；

（三）缩短药品上市周期；

（四）降低消费者用药负担；

（五）保障突发公共卫生事件时期的药品有效供给。

第三章 滥用市场支配地位

第二十条 整体分析框架

认定药品领域的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》。通常情况下，首先需要界定相关市场，认定药品经营者在相关市场是否具有市场支配地位，再结合药品经营者提出的正当理由以及相关行为是否排除、限制竞争，具体分析是否构成滥用市场支配地位行为。

第二十一条 市场支配地位的认定

反垄断执法机构依据《反垄断法》第二十三条、第二十四条的规定，认定或者推定药品经营者具有市场支配地位。反垄断执法机构可以结合药品领域特点，考虑药品经营者拥有专利等知识产权情况、控制药品供应链情况、监管法律法规和政策影响、交易相对人的制衡能力等因素。

认定两个以上的药品经营者具有市场支配地位，还应当考虑药品经营者的行为一致性、市场结构、相关市场透明度、相关药品同质化程度等因素。

第二十二条 不公平高价

禁止具有市场支配地位的药品经营者，以不公平的高价销售药品。分析是否构成上述行为，可以考虑以下因素：

（一）药品的销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格；

（二）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格；

（三）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格；

（四）在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高药品销售价格；

（五）在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度；

（六）通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。

第二十三条 拒绝交易

禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由通过下列方式拒绝与交易相对人进行药品交易：

（一）以缩减药品生产规模、减少药品供货数量等方式，实质性削减与交易相对人的现有交易数量；

（二）以延迟药品供货、停止药品生产等方式，拖延、中断与交易相对人的现有交易；

（三）拒绝与交易相对人进行新的交易；

（四）以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易；

（五）以设置高额保证金或者其他严重损害交易相对人利益的限制性条件等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。

具有市场支配地位的原料药经营者，没有正当理由，不得通过拒绝交易，降低原料药市场供应量，提高原料药销售价格，或者通过拒绝交易，排除、限制下游市场竞争，使自身或者特定经营者获得不当竞争优势。

第二十四条 限定交易

禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由从事下列限定交易行为：

（一）限定交易相对人只能向其购买或者销售药品，不得与其他经营者进行交易；

（二）限定交易相对人只能向其指定的经营者购买或者销售药品；

（三）限定交易相对人不得与特定经营者进行交易。

从事上述限定交易行为可以是直接限定，也可以是采取惩罚性措施或者激励性措施等方式变相限定。

第二十五条 搭售

禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事下列组合销售或者捆绑销售行为：

（一）搭售其他药品；

（二）搭售药用辅料、包材、医疗器械等；

（三）搭售其他商品。

第二十六条 附加其他不合理的交易条件

禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由在药品交易中附加以下不合理的交易条件：

（一）对药品采购数量附加不合理的限制；

（二）对药品销售对象、地域、价格、数量等附加不合理的限制；

（三）要求交易相对人交纳不合理的保证金，或者在药品价款之外附加其他不合理费用；

（四）对药品销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制；

（五）提供原料药的药品经营者，要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利；

（六）附加与交易标的无关的其他不合理交易条件。

第二十七条 差别待遇

禁止具有市场支配地位的药品经营者，没有正当理由对条件相同的交易相对人在交易条件上实行下列差别待遇：

（一）药品的交易价格或者给予的折扣明显不同；

（二）药品的品种、等级等明显不同；

（三）药品交易的付款方式、交付方式等其他影响交易相对人参与市场竞争的条件明显不同。

条件相同是指药品交易相对人之间在交易安全、交易成本、规模和能力、信用状况、所处交易环节、交易持续时间等方面不存在实质性影响交易的差别。

第二十八条 其他滥用市场支配地位行为

药品经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析。

具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。

国务院反垄断执法机构分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：

（一）新专利药品是否属于非实质性改进，如仅转换药品剂型、将两种以上的药品组合成新药品，未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；