关于药品领域的反垄断指南(征求意见稿)

第五章 公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争

第三十七条 公平竞争审查

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织起草涉及药品领域市场主体经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查。

第三十八条 限定交易

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以明确要求、暗示、拒绝或者拖延行政审批、备案、重复检查、不予接入平台或者网络，限制投标人所在地、所有制形式、组织形式，或者设置不合理的项目库、名录库、备选库、资格库等方式，限定或者变相限定经营、购买、使用特定经营者提供的药品。

第三十九条 通过签订合作协议或者备忘录等方式妨碍药品经营者进入相关市场等

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他药品经营者进入相关市场或者对其他药品经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争。

第四十条 妨碍药品在地区之间自由流通

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，对外地药品设定歧视性收费项目、收费标准、价格，采取歧视性技术措施，或者采用专门针对外地药品的行政许可阻碍外地药品进入本地市场，设置关卡或者网络屏蔽等手段，阻碍外地药品进入或者本地药品运出，妨碍药品在地区之间自由流通。

第四十一条 排斥或者限制药品经营者参加招投标等经营活动

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过不依法发布信息、设定歧视性资质要求、评审标准，或者设定与实际需要不相适应、与合同履行无关的资格、技术和商务条件等方式，排斥或者限制药品经营者参加招标投标以及其他经营活动。

第四十二条 排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，采取与本地药品经营者不平等待遇等方式，排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构。

第四十三条 强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为。

第四十四条 制定含有排除、限制竞争内容的规定

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以办法、决定、公告、通知、意见、会议纪要、函件等形式，制定、发布含有排除、限制药品市场竞争内容的规定。

第六章 法律责任的适用

第四十五条 法律责任适用依据

药品领域经营者及相关个人违反《反垄断法》的，反垄断执法机构依据《反垄断法》第七章予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。

第四十六条 不履行配合调查义务的处理

被调查的药品经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人应当配合反垄断执法机构依法履行职责，不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查。

积极配合调查并主动提供证据材料的，反垄断执法机构可以依法从轻或者减轻处罚。拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，反垄断执法机构确定该经营者从事垄断行为的法律责任时可以依法从重处罚。

第四十七条 组织与实质性帮助行为的法律责任

经营者组织药品经营者达成垄断协议或者为药品经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，依据《反垄断法》第五十六条第二款、第五十九条的规定，承担相应的法律责任。

反垄断执法机构在确定经营者组织、提供实质性帮助行为的法律责任时，可以考虑垄断协议的性质与损害后果、该经营者在垄断协议达成与实施中的作用、参与时间、危害程度、主观过错、社会影响等因素。

经营者为药品经营者达成垄断协议提供实质性帮助，情节轻微，并及时消除或者减轻行为危害后果的，反垄断执法机构可以酌情从轻或者减轻对该经营者的处罚。

第四十八条 宽大制度

鼓励达成垄断协议的药品经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议有关情况并提供重要证据，及时停止实施垄断协议并配合调查。对符合宽大条件的药品经营者，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。组织达成垄断协议或者提供实质性帮助的经营者，以及对达成垄断协议负有个人责任的药品经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员，也可以适用宽大制度。

第四十九条 分工协作滥用市场支配地位的法律责任

两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，均应当依据《反垄断法》第五十七条、第五十九条的规定承担相应的法律责任。

反垄断执法机构确定上述经营者的具体罚款数额，依据个案情况，可以考虑以下因素：

（一）参与决策的情况；

（二）相互配合实施违法行为的情节；

（三）在违法行为中发挥的不同作用；

（四）垄断利润分配的情况。

第五十条 具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任

参与实施滥用市场支配地位行为的两个以上的药品经营者中，特定经营者对其他经营者具有控制权或者能够施加决定性影响，或者被同一第三方控制或者施加决定性影响的，反垄断执法机构可以将上述参与垄断行为的经营者作为同一当事人，结合个案情况加以处罚。

反垄断执法机构认定是否存在前款规定的具有控制权或者能够施加决定性影响情形，可以考虑药品经营者的股权结构、人员情况、业务决策、财务关系等因素。

第五十一条 从重处罚

药品经营者违反《反垄断法》，存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。

药品经营者和其他有关单位或者个人违反《反垄断法》，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以依据《反垄断法》第六十三条的规定，在《反垄断法》第五十六条、第五十七条、第五十八条、第六十二条规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。

第五十二条 信用惩戒

药品经营者因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并通过国家企业信用信息公示系统依法向社会公示。

第五十三条 反垄断执法机构与其他部门的衔接

反垄断执法机构在调查药品领域垄断行为期间发现下列情况，应依法及时作出处置：

（一）药品经营者涉嫌违反药品等行业监管法律、法规的，将问题线索移交行业监督管理部门；

（二）相关单位或者个人涉嫌构成犯罪的，将问题线索移交公安机关；

（三）公职人员涉嫌职务违法、职务犯罪的，将问题线索移交纪检监察机关。

第七章 附则

第五十四条 适用范围

本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动；药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等适用本指南。

第五十五条 指南的施行

本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》同时废止。