甘肃省药品质量抽查检验实施细则(试行)

甘肃省药品监督管理局关于印发《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》的通知

甘药监函〔2024〕247号

各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各相关各执法检查局：

为深入落实国家药品质量抽查检验相关规定，进一步靠实工作职责、细化管理要求、规范工作流程，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规规章，结合实际，省药品监督管理局制定了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。 

甘肃省药品监督管理局 2024年7月18日   

甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行） 

第一章 总 则 

第一条 为规范甘肃省药品质量抽查检验（以下简称抽检）工作，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于甘肃省内依批准生产、配制、经营、使用、配送的药品质量抽查检验和不符合规定结果及其他问题的调查处理等相关工作。

第三条 甘肃省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织实施省级药品质量抽查检验工作，承担国家药品监督管理局部署的药品质量抽查检验任务，组织在全省范围内对生产、经营、使用环节的药品质量开展抽查检验，负责组织省内抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品生产、批发企业和零售连锁总部的核查处置，并对各市州药品质量抽查检验工作进行指导。

甘肃省药品检验研究院（以下简称省药检院）承担国家药品质量抽查检验计划分配的药品检验任务；负责全省药品质量抽查检验工作的技术指导，承担省级药品质量抽查检验的品种遴选推荐、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析、探索性研究等有关工作，承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务。

甘肃省药品安全调查中心（以下简称省安调中心）承担国家药品质量抽查检验计划分配的甘肃省药品抽样任务；承担省药监局安排的其他药品质量抽查检验任务。

第四条 市州市场监督管理局（以下简称市州市场监管局）负责组织落实本辖区的省级药品质量抽查检验计划分配的药品质量抽查检验工作，承担本辖区药品生产、经营、使用环节的省级抽样、检验工作；负责市级药品质量抽查检验计划的制定和组织实施；负责本辖区抽查检验发现的不符合规定药品的调查处理和涉及的药品零售企业和使用单位的核查处置；负责本辖区药品抽查检验的质量分析和总结等工作；承担省药监局部署的其他药品质量抽查检验任务。

市州药品检验机构承担省级药品质量抽查检验计划分配的本辖区药品检验任务；负责本辖区药品质量抽查检验的品种筛选、抽样、检验、业务培训、数据统计、质量分析等有关工作，承担上级单位安排的其他药品质量抽查检验任务。

第五条 省药监局建立健全全省统一的药品质量抽查检验信息系统（以下简称省抽系统），为抽查检验有关信息的录入传输、检索查询、统计分析、风险评估等提供信息平台支持，实现抽检工作全程信息化管理。省内各级药品监管和检验机构自建的抽样、检验管理系统，应与省抽系统对接，实现全省抽检信息数据实时上传互联、按需共享、统筹管理。

第六条 从事药品生产、配制、经营、使用、配送活动的单位和相关人员应当依法接受药品监督管理部门组织实施的药品质量抽查检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽查检验工作，不得转移、藏匿药品，不得拒绝提供证明材料或提供虚假资料。

第七条 药品质量抽查检验根据监管目的一般分为监督抽检和评价抽检。监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验；评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。

为发现潜在药品质量安全风险，药品监督管理部门可以对中药材、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料以及其他可能影响药品质量安全的因素以抽查检验方式开展质量监测。 

第二章 计划制定 

第八条 省药监局制定省级年度药品质量抽查检验计划，指导市州市场监管局制定市级年度质量抽查检验计划并纳入统一管理，按照目标明确、风险因素重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的原则，结合国家年度抽检工作要求，统筹部署安排，做好各级抽检计划的相互衔接，各有侧重，在扩大覆盖面的同时，避免重复检验。

第九条 药品监管部门制定的药品质量抽查检验计划，可以将下列药品作为抽查检验重点：

（一）本行政区域内药品上市许可持有人生产的；

（二）委托生产的；

（三）既往抽查检验不符合规定的；

（四）日常监管发现问题的；

（五）不良反应报告较为集中的；

（六）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（七）临床用量较大、使用范围较广的；

（八）质量标准发生重大变更的；

（九）储存要求高、效期短、有效成分稳定性较差，易受环境因素影响的；

（十）新批准注册、投入生产，长期停产、恢复生产的；

（十一）国家基本药物、国家和省药品集中采购中选品种、通过一致性评价品种、中药饮片等高风险品种；

（十二）其他认为有必要列入抽查检验计划的。

上年度抽查检验不符合规定药品应列入本年度质量抽查检验计划，并对涉及的本辖区药品生产、配制、经营、使用、配送单位开展质量跟踪和风险评价抽查检验。