集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器被召回

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器主动召回

沪药监械主召2024-149

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到境外经销商的反馈，其在进行进货检查时发现静脉贮血器中有异物，该异物来源于生产过程中用于测试静脉贮血器性能的垫圈磨损。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器（注册证号：国械注进20173456393;国械注进20173106393）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月16日

注册证编号 国械注进20173106393
注册人名称 迈柯唯心肺医疗有限责任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH
注册人住所 Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany
生产地址 Neue Rottenburger Str. 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey.
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 集成式膜式氧合器和动脉过滤器及静脉贮血器Quadrox-i
管理类别 第三类
型号规格 HMO 50000，HMO 51000，HMO 70000，HMO 71000，VKMO 50000，VKMO51000，
VKMO 58000， VKMO 59000，VKMO 70000，VKMO 71000，VKMO 78000， VKMO79000，VHK 70000，VHK 71000
结构及组成/主要组成成分 产品由单独的膜式氧合器和/或动脉过滤器（集成式）及静脉贮血器构成，带有聚氧乙烯蓖麻
油（softline）涂层，可组合使用，用于向人体血液供氧、清除血液中的二氧化碳并贮存血液。产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。
适用范围/预期用途 集成膜式氧合器和动脉过滤器用于氧合血液，排出二氧化碳并调节血液温度，贮血器用于收集、存储和过滤血液。
备注 原注册证编号：国械注进20173456393。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-14
有效期至 2027-09-13