西门子主动召回磁共振成像系统

西门子医疗系统有限公司对磁共振成像系统主动召回

沪药监械主召2024-150

西门子医疗系统有限公司报告，因西门子发现上述涉及产品设备标签上的注册证号印刷错误，因此对受影响的设备进行标签更正。本次召回不存在潜在相关风险，召回后标签问题将得到纠正。西门子医疗系统有限公司对其生产的磁共振成像系统（注册证号：国械注进20193061579;国械注进20193060345）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月17日

国械注进20193061579和国械注进20193060345的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193061579
注册人名称 西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
注册人住所 Henkestr. 127 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址 Henkestr. 127 91052 Erlangen, Germany
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
产品名称 磁共振成像系统MRI System
管理类别 第三类
型号规格 MAGNETOM Skyra
结构及组成/主要组成成分
由3T超导磁体、梯度系统、射频系统（双通道发射）、射频线圈、工作站、生理信号门控系
统、检查床组成。部件型号请参见附页。
适用范围/预期用途 用于临床MRI图像诊断。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-22
有效期至 2029-01-15

注册证编号 国械注进20193060345
注册人名称 西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH
注册人住所 Henkestr. 127, 91052 Erlangen, GERMANY
生产地址 Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany
代理人名称 西门子医疗系统有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室
产品名称 磁共振成像系统MRI System
管理类别 第三类
型号规格 MAGNETOM Vida
结构及组成/主要组成成分
产品由3T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查
床、电子柜和弹性成像装置（选件）组成。具体信息见附页。
适用范围/预期用途 供临床MRI图像诊断。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-11-06
生效日期 2024-07-05
有效期至 2029-07-04