飞利浦主动召回病人监护仪

飞利浦（中国）投资有限公司对病人监护仪主动召回

沪药监械主召2024-158

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦意识到部分病人监护仪在发货或升级时，有关血氧和有创压力的额外测量选项M05/M06/M20可能没有激活，导致如果临床用户尝试为患者设置额外的血氧和有创压力监护通道，但监护仪无法进行这些额外的测量。等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的病人监护仪（注册证号：国械注进20193072216;国械注进20193072217）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月26日

国械注进20193072216和国械注进20193072217的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20193072216
注册人名称 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
注册人住所 Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
生产地址 Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX500/MX550
管理类别 第三类
型号规格 866064，866066
结构及组成/主要组成成分 见附页。
适用范围/预期用途 见附页。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-30
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14

注册证编号 国械注进20193072217
注册人名称 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
注册人住所 Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
生产地址 Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX400/MX450
管理类别 第三类
型号规格 866060，866062
结构及组成/主要组成成分 监护仪由主机: 866060，866062; 部件：电源线，遥控器865244、远程报警装置866406、
M3001A/M3001AL多参测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块、M3014A二氧化碳描记扩展件模块、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块、M1013A/M1019A气体模块、866149鼓膜温度部件及相关附件组成，详见附页。
适用范围/预期用途 该产品专供在医院环境内经过培训的医务人员使用，用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电（含ST段测量和心律失常）、血氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心输出量/连续心输出量及气体进行监护、记录和生成报警，同时也用于医院环境内转移病人途中的监护。该产品同一时间仅供一名病人使用。 ST段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。 ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。BP监护中，脉搏变异压力（PPV）数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断，PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能。 综合肺指数（IPT）仅限于成人和1-12岁的小儿使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。 各模块的功能详见附表。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-30
生效日期 2024-07-15
有效期至 2029-07-14