飞利浦的胎儿监护仪因错误组装致潜在安全问题被召回

飞利浦（中国）投资有限公司 对胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM20, FM30主动召回

沪药监械主召2026-105

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦获悉，Philips Avalon 胎儿监护仪存在错误组装扬声器连接器的潜在安全问题。错误组装扬声器连接器可能导致线缆容易从接口脱离，并增加扬声器输出间歇性或永久性丢失的风险。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的胎儿监护仪（注册证号：国械注进20153183193）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月23日

国械注进20153183193的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153183193
注册人名称 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
注册人住所 Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
生产地址 Hewlett-Packard Str. 2, 71034 Boeblingen, Germany
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 胎儿监护仪Avalon Fetal Monitor FM20, FM30
管理类别 第三类
型号规格 M2702A、M2703A
审批部门 国家药品监督管理局