贝朗医疗主动召回可吸收外科缝线

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对可吸收外科缝线主动召回

沪药监械主召2024-157

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产商在生产过程中发现了一个生产问题，受影响的型号/批次中的一些单个包装可能存在包装损坏，因此除了包装密封性不足之外，产品无菌性也可能受到损坏。包装不紧密可能会加速缝线降解，不符合产品标准规范。 考虑到潜在的风险，为了确保临床使用的性能，生产商决定主动召回市场上受影响的产品。召回范围仅限于所列型号和批号的产品。等问题，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的可吸收外科缝线（注册证号：国械注进20173021559）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月26日

国械注进20173021559的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173021559
注册人名称 贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA
注册人住所 Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN
生产地址 Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN；Av. de la Llana 103 - 107,08191 Rubi (Barcelona), SPAIN
代理人名称 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、 P及Q部分
产品名称 可吸收外科缝线Absorbable Surgical Suture
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 可吸收外科缝线是由90%羟乙酸酯和10% L-乳酸共聚物所制成的多股缝线，带涂层，涂层
成分：30%羟乙酸酯和70% L-乳酸共聚物及硬脂酸钙，涂层含量：2到4-0规格的缝线涂层含量为2.5士1. 5% w/w, 5-0到8-0规格的缝线涂层含量为3.50士2.0% w/w, 缝线经D&C紫色2号 (C.I.C60725) 染成的紫色或未染色。缝合针由AISI 302不锈钢针制成。环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 该产品适用于需要用到人工合成的多股编织可吸收缝合材料的外科手术，特别是胃肠消化道
手术、妇科手术、泌尿系统手术。此外还可用于眼科手术（例如斜视矫正术）。
备注 原注册证编号：国械注进20173651559
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-01-14
有效期至 2026-01-13