飞利浦主动召回移动式摄影X射线机

飞利浦（中国）投资有限公司对移动式摄影X射线机主动召回

沪药监械主召2024-105

飞利浦（中国）投资有限公司报告，Philips从供应商Sedecal处了解到，MobileDiagnost wDR系统伸缩臂的钢缆和金属板之间存在潜在的干涉问题。这种潜在的干涉是由电缆压接端子的形状造成。该问题可能会导致用于防止钢缆断裂时伸缩臂坠落的防坠落系统失效。如果钢缆断裂，而防坠落系统没有启动，伸缩臂可能会坠落，砸伤操作者、患者或使用人员。 截至2024年4月，Philips尚未收到任何有关该问题或伤害的报告。 (召回文件内部编号：Recall-2024-09) 飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的移动式摄影X射线机（注册证号：国械注进20182060009）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月23日

国械注进20182060009的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182060009
注册人名称 飞利浦医疗系统研发和制造中心有限公司Philips Medical Systems DMC GmbH
注册人住所 Röntgenstraße 24，22335 Hamburg，GERMANY
生产地址 C/Pelaya, 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid. Spain
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 移动式摄影X射线机Mobile radiography X-ray equipment
管理类别 第二类
型号规格 MobileDiagnost wDR
结构及组成/主要组成成分 该产品由移动台车（9890-010-89584、9890-010-89544、9897-010-02801、9897-010-02811，3000-021-65741, 3000-021-65721，含高压发生器和立柱）、X射线管组件（E7865X、E7886X）、限束器（R 221/A DHHS）、滤线栅、数字探测器（pixium3543EZ、pixium 2430EZ、pixium 3543DR），图像采集及处理工作站（ElevaWorkspot,发布版本2.1、2.2）、显示器组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于X射线摄影检查。
备注 原注册证编号：国械注进20182300009
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-14
有效期至 2028-01-04