云南省进一步加强药品说明书和标签监督管理

云南省药品监督管理局关于进一步加强药品说明书和标签监督管理的通知

省内各药品上市许可持有人、药品生产企业：

近期，省药监局收到多起反映我省上市药品的说明书、标签标注不规范的投诉举报。为进一步夯实药品上市许可持有人（以下简称持有人）的质量安全主体责任，消除风险隐患，现就进一步加强药品说明书、标签监督管理通知如下：

一、各持有人要依据《药品管理法》第四十九条、《药品说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第24号）第十一条的有关规定，对本企业药品说明书、标签开展自查。自查发现上市药品说明书、标签存在问题的，要严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号公告）的有关规定按程序完善药品说明书、标签的内容。

二、对涉及国家药监局发布修订品种制剂说明书公告的持有人，要自查是否存在在规定时限内未修订说明书、标签或在规定时限内对已出厂的药品说明书、标签未更换的情形，如有，要立即按照《药品注册管理办法》及相关品种修订说明书公告规定的要求进行改正。

三、中药饮片生产企业应按照《中药饮片标签管理规定》（2023年第90号公告）的规定和要求执行，并在2025年8月1日后标注保质期。

四、中药配方颗粒包装、标签的管理按照《国家药监局 国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）的有关规定执行。

五、根据国家药监局《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）中“在2026年7月1日以后，若中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任何一项为‘尚不明确’的，将不予以再注册。”的有关规定，各持有人应按要求尽快完善中药品种说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】相关内容，并按《药品注册管理办法》要求，以补充申请方式向国家药监局审评中心申报。

六、根据国家药监局《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求，各持有人应主动履行社会责任，积极参与药品说明书适老化和无障碍改革试点工作，优化药品说明书管理，满足老年人、残障人士等特殊群体的用药需求，进一步提高药品安全质量。

七、各持有人要高度重视药品说明书、标签管理工作，提高认识，进一步夯实企业主体责任，及时排查风险，按程序完善规范说明书、标签内容，重大情况要及时报告。下步，省药监局在综合监管中将加强对药品说明书、标签的检查，对不符合有关规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》进行处罚。

云南省药品监督管理局 2024年8月2日