阿替利珠单抗注射液(皮下注射)申请上市 治疗时间短至4~8分钟

7月27日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，罗氏申请的阿替利珠单抗注射液（皮下注射）上市申请已获得受理。公开资料显示，阿替利珠单抗是一款PD-L1抑制剂，此前已在全球范围内获批多项适应证。本次申报上市的为该产品的皮下注射剂型。根据罗氏此前公开新闻稿介绍，皮下给药阿替利珠单抗可将每次注射的治疗时间缩短至4~8分钟（一般为7分钟），而标准静脉输注则需要30-60分钟。

阿替利珠单抗（Tecentriq）是罗氏开发的一种靶向PD-L1的单克隆抗体。该药已在全球范围内获批用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、肝细胞癌、尿路上皮癌、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和BRAF V600突变的晚期黑色素瘤等多种癌症。在中国已于2020年获批一线治疗广泛期小细胞肺癌。

阿替利珠单抗皮下制剂将阿替利珠单抗与Halozyme Therapeutics的Enhanze药物输送技术相结合。Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），该酶可暂时降解人体内的透明质酸，从而使皮下制剂能够迅速分散并吸收到血液中。