罗氟司特泡沫新药补充申请获FDA受理 用于银屑病

7月23日，Arcutis Biotherapeutics宣布罗氟司特泡沫（0.3%，每日1次）治疗头皮银屑病和全身银屑病的新药补充申请（sNDA）获FDA受理。

此次sNDA主要是基于III期ARRECTOR研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（N=432），评估了罗氟司特泡沫（0.3%）治疗12岁及以上青少年和成人头皮银屑病和全身银屑病患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第8周实现“头皮研究者总体评估（S-IGA）成功”和“身体研究者总体评估（B-IGA）成功”的患者比例。“S-IGA成功”指在达到皮肤症状清除或几乎清除的IGA评分基础上改善2%，“B-IGA成功”同理。此外，IGA评分标准为皮肤症状清除（0分）、几乎清除（1分）、轻度（2分）、中度（3分）和重度（4分）。

结果显示，在第8周，罗氟司特泡沫（0.3%）组实现“S-IGA成功”的患者比例显著高于安慰剂组（67.3% vs 28.1%，P<0.0001），实现“B-IGA成功”的患者比例也显著高于安慰剂组（46.5% vs 20.8%，P<0.0001）。

罗氟司特（0.3%）泡沫是Arcutis开发的一种改良型新药，于2023年12月在美国获批上市，用于治疗脂溢性皮炎。Arcutis还开发了一款罗氟司特乳膏（0.3%），该产品已于2022年7月获FDA批准上市，适应症为斑块状银屑病。2023年8月，华东医药与Arcutis达成合作，引进了罗氟司特泡沫和罗氟司特乳膏在大中华区和东南亚地区的开发、注册、生产和商业化权益。