氘代芦可替尼获FDA批准 用于重度斑秃

7月26日，印度Sun Pharmaceuticals宣布， 口服JAK抑制剂Leqselvi（氘代芦可替尼，Deuruxolitinib）获FDA批准上市，适应症为成人重度斑秃。

Deuruxolitinib是一款JAK1/JAK2抑制剂，原研公司Concert Pharmaceuticals，Sun Pharmaceuticals于2023年初以5.76亿美元收购了Concert Pharmaceuticals 。2023年10月FDA 接受了Deuruxolitinib的NDA申请。本次获批是基于两项安慰剂对照III期试验THRIVE-AA1和THRIVE-AA2。

THRIVE-AA1研究共入组了706例患者，随机接受安慰剂（n=140）、Deuruxolitinib 8mg（n=351）或12mg（n=215），给药每日2次（BID）治疗24周。主要临床终点为第24周的脱发严重程度工具(SALT)评分≤20的患者比例，关键次要临床终点为第8、12、16、20周的SALT≤20患者比例。Deuruxolitinib 8mg BID或12mg BID两组患者在第24周的SALT≤20患者比例分别为29.6%和41.9%，显著高于安慰剂组的0.8%（p<0.0001）。