美国施乐辉主动召回金属骨针

美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对金属骨针主动召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的金属骨针（国械注进20153131140）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年7月16日

国械注进20153131140的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153131140
注册人名称 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.
注册人住所 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
生产地址 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116 USA; Alemannenstraβe 14, D-78532
Tuttlingen, 78532, Germany; 2 LengkokTelukKumbar 1, JalanTelukKumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, MALAYSIA;
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 金属骨针PINS & WIRES System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合YY/T 0605.5 标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料制成，具体详见型号规格列表。
适用范围/预期用途 该产品适用于骨盆骨折、短骨和长骨骨折内固定。
备注 原注册证编号：国械注进20153461140
审批部门 国家药品监督管理局