湖南万脉医疗的脉搏血氧仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月1日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）中，标示为湖南万脉医疗科技有限公司的脉搏血氧仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：5
标示产品名称：脉搏血氧仪
被抽查单位：湖南万脉医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：湖南万脉医疗科技有限公司
规格型号：D510
生产日期/批号/出厂编号：2024年03月07日D3210420201035
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：信号不完整性

湖南万脉医疗科技有限公司脉搏血氧仪的注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20232070383
注册人名称 湖南万脉医疗科技有限公司
注册人住所 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
生产地址 湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层
产品名称 脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 D510、D520、D530、D550、D560、D570
结构及组成/主要组成成分 产品由主机和电池组成。
适用范围/预期用途 本产品适用于对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2023-04-28
生效日期 2023-04-28
有效期至 2028-04-27