湖南国健的脉搏血氧仪因项目不达标等原因被召回

湖南国健医疗器械有限公司对脉搏血氧仪的主动召回

湖南国健医疗器械有限公司报告，由于脉搏血氧仪项目不达标等原因，湖南国健医疗器械有限公司对其生产的脉搏血氧仪(产品注册证号:湘械注准20232070399)进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年8月21日

湘械注准20232070399的注册信息如下：

注册证编号：湘械注准20232070399
注册人名称：湖南国健医疗器械有限公司
生产地址：湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋 3 楼 301 号、湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园 4 号栋 3 层北侧 301 室、302 室、303 室、304室、306 室、307 室、308 室（委托生产）
产品名称：脉搏血氧仪
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：产品由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。
适用范围/预期用途：本产品适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。
备注：受托生产企业名称：湖南益诺生医疗器械有限公司
审批部门：湖南省药品监督管理局
批准日期：2023-05-06
有效期至：2028-05-05