河南友倍康的脉搏血氧仪抽检不合规

国家药监局在2024年12月9日发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号），其中河南友倍康医疗器械有限公司的脉搏血氧仪抽检不合规，不符合规定项目：信号不完整性，详情如下：

序号：5
标示产品名称：脉搏血氧仪
被抽查单位：河南友倍康医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：河南友倍康医疗器械有限公司
规格型号：YBK303
生产日期/批号/出厂编号：2023/01/12、YBK303230112、YBK30323011200121
抽样单位：河南省药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：信号不完整性

河南友倍康医疗器械有限公司“脉搏血氧仪”的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20212070064
注册人名称 河南友倍康医疗器械有限公司
注册人住所 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
生产地址 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
产品名称 脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 YBK303
结构及组成/主要组成成分 脉搏血氧仪由传感器、微处理器、嵌入式软件、电池、电声元件、液晶显示屏及外壳组成。
适用范围/预期用途 通过建立光辐射与人体组织血氧饱和度间关系,供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2022-08-10
生效日期 2022-08-10
有效期至 2026-05-20