康坪科技医疗的脉搏血氧仪抽检不合规

国家药监局在2024年7月1日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号）中，标示为深圳市康坪科技医疗有限公司的脉搏血氧仪抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：6
标示产品名称：脉搏血氧仪
被抽查单位：深圳市康坪科技医疗有限公司
标示注册人、代理人：深圳市康坪科技医疗有限公司
规格型号：KW001
生产日期/批号/出厂编号：2024.3.18KPC0302KPC0302004
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：数据更新周期

深圳市康坪科技医疗有限公司脉搏血氧仪的注册信息如下：

注册证编号 粤械注准20192070974
注册人名称 深圳市康坪科技医疗有限公司
注册人住所 深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋6楼02区
生产地址 深圳市坪山新区坪山街道六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业园B栋6楼02区
产品名称 脉搏血氧仪
管理类别 第二类
型号规格 KW001
结构及组成/主要组成成分 由主机、血氧传感器和血氧延长线组成。
适用范围/预期用途 适用于医疗机构对成人、儿童和新生儿等患者的血氧饱和度（SpO2）、脉率（PR）的监测。
备注 原《医疗器械分类目录》产品分类编码：6821。
审批部门 广东省药品监督管理局
批准日期 2019-09-09
有效期至 2024-09-08