河南友倍康脉搏血氧仪抽检不合规

安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第8期）。安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验，发现河南友倍康医疗器械有限公司生产的一批次脉搏血氧仪不合规，不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记。具体公告信息如下：

样品名称：脉搏血氧仪
受检单位：淮南新欣医药有限公司
生产单位：河南友倍康医疗器械有限公司
型号规格：YBK205
产品编号/批号：YBK20520221221049442/YBK2052022122101
抽样单位：淮南市市场监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记

河南友倍康医疗器械有限公司脉搏血氧仪注册信息如下：

注册证编号：豫械注准20212070064
注册人名称：河南友倍康医疗器械有限公司
注册人住所：郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
生产地址：郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋
产品名称：脉搏血氧仪
管理类别：第二类
型号规格：YBK301、YBK302、YBK303、YBK304、YBK305、YBK306、YBK307、YBK308、YBK309、YBK310、YBK201、YBK202、YBK203、YBK205、YBK206
结构及组成/主要组成成分：脉搏血氧仪由传感器、微处理器、嵌入式软件、电池、电声元件、液晶显示屏及外壳组成。
适用范围/预期用途：通过建立光辐射与人体组织血氧饱和度间关系,供临床无创估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率用。
审批部门：河南省药品监督管理局
批准日期：2022-08-10
有效期至：2026-05-20