湖南国健和上海贝瑞脉搏血氧仪抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现湖南国健医疗器械有限公司和上海贝瑞电子科技有限公司的脉搏血氧仪不符合标准规定，不符合标准规定项目：脉率准确度和信号不完整性。具体情况通告如下：

标示产品名称：脉搏血氧仪
被抽查单位：湖南国健医疗器械有限公司
标示注册人、代理人：湖南国健医疗器械有限公司
规格型号：GJ-XY-111
生产日期/批号/出厂编号：2023-07-27、202307002
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：脉率准确度　

标示产品名称：脉搏血氧仪
被抽查单位：上海贝瑞电子科技有限公司
标示注册人、代理人：上海贝瑞电子科技有限公司
规格型号：BM2000A
生产日期/批号/出厂编号：2023年04月10日、S20230410005、W0088808
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站
不符合标准规定项目：信号不完整性　

湖南国健医疗器械有限公司脉搏血氧仪(GJ-XY-111)的注册信息如下：

注册证编号：湘械注准20232070399
注册人名称：湖南国健医疗器械有限公司
生产地址：湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园二期 3 号栋 3 楼 301 号、湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业孵化园 4 号栋 3 层北侧 301 室、302 室、303 室、304室、306 室、307 室、308 室（委托生产）
产品名称：脉搏血氧仪
管理类别：第二类
型号规格：GJ-XY-102、GJ-XY-103、GJ-XY-105、GJ-XY-106、GJ-XY-107、GJ-XY- 108、GJ-XY-109、GJ-XY-111、GJ-XY-112、GJ-XY-113、GJ-XY-115
结构及组成/主要组成成分：产品由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。
适用范围/预期用途：本产品适用于医院、家庭血氧饱和度及脉率无创监测。
备注：受托生产企业名称：湖南益诺生医疗器械有限公司
审批部门：湖南省药品监督管理局
批准日期：2023-05-06
有效期至：2028-05-05

上海贝瑞电子科技有限公司脉搏血氧仪(BM2000A)的注册信息如下：

注册证编号：沪械注准20202070571
注册人名称：上海贝瑞电子科技有限公司
生产地址：上海市闵行区联航路1188号7幢1层104单元
产品名称：脉搏血氧仪
管理类别：第二类
型号规格：BM1000A、BM1000B、BM1000C、BM2000A、BM2000B、BM2000C
结构及组成/主要组成成分：产品由脉搏血氧仪主机和血氧饱和度传感器组成。产品软件信息见附页。
适用范围/预期用途：用于医疗机构及家庭护理中估算监测人体动脉血氧饱和度和脉率。
审批部门：上海市药品监督管理局
批准日期：2020-12-03
有效期至：2025-12-02