普基仑赛注射液拟纳入优先审评品种 用于急性淋巴细胞白血病

6月27日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，重庆精准生物技术有限公司的pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）拟纳入优先审评品种。公开资料显示，本品用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者。

pCAR-19B细胞自体回输制剂已经于2019年获儿童、青少年B-ALL适应症注册临床默示许可。1期注册临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。

除了针对3~21岁患有CD19阳性复发/难治性B-ALL的患者，pCAR-19B还在中国获批针对其他适应症开展临床研究，包括：22~70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者；75岁及以下复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。