西门子公司主动召回电解质血气分析仪

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对电解质血气分析仪主动召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于5.3版本软件运行异常等原因，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的电解质血气分析仪RAPIDPoint® 500e Blood Gas System（国械注进20222220292）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月14日

国械注进20222220292的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20222220292
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591 USA
生产地址 Northern Road, Chiltern Industrial Estate, Sudbury, Suffolk CO10 2XQ United
Kingdom
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 电解质血气分析仪RAPIDPoint® 500e Blood Gas System
管理类别 第二类
型号规格 RAPIDPoint® 500e
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由液路转移模块、显示模块、测量模块、外壳以及随机软件（发布版本号：5）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于电化学法和化学法原理，与配套试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的全血样本进行定量检测，包括酸碱度（pH）、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、钙离子（iCa2+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glucose）、总血红蛋白（tHb）、新生儿胆红素（nBili）、氧合血红蛋白（FO2Hb）、碳氧血红蛋白（FCOHb）、高铁血红蛋白（FMetHb）、脱氧血红蛋白（FHHb）和乳酸（Lactate）项目，还可以对来源于人体胸膜液的样本进行定量检测，包括酸碱度（pH）项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-10
生效日期 2022-06-10