邦美骨科公司主动召回髋关节组件-双极头

邦美骨科公司Biomet Orthopedics对髋关节组件-双极头主动召回

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于41毫米双极头可能与42毫米锁定环错误组装，生产商邦美骨科公司Biomet Orthopedics对其生产的髋关节组件-双极头Hip Components（国械注进20153133783）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年6月14日

国械注进20153133783的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153133783
注册人名称 邦美骨科公司Biomet Orthopedics
注册人住所 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
生产地址 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 髋关节组件-双极头Hip Components
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该组件包括Ringloc Bi-Polar双极头和Ringloc Bi-Polar双极头可替换锁定环。双极头外杯材料采用符合ISO 5832-4的铸造钴铬钼合金制成,内衬材料采用符合ISO 5834-2中II型超高分子量聚乙烯材料制成。锁定环材料采用符合ISO 5832-3的锻造Ti6Al4V合金或ISO 5832-2中2级纯钛制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与其他组件配合使用，适用于下列疾患的半髋关节置换。1）非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎和骨关节无血管形成性坏死；2）风湿性关节炎；3）纠正功能性畸形治疗骨不连、股骨颈骨折和涉及股骨头的股骨近端粗隆骨折，而无法采取其他方式治疗的。
备注 2023年08月01日同意更正规格型号内容，2023年04月06日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-01
生效日期 2024-03-25
有效期至 2029-03-24