飞利浦主动召回呼吸机/无创呼吸机

飞利浦（中国）投资有限公司对呼吸机主动召回

沪药监械主召2024-077

飞利浦伟康收到投诉，当呼吸机设备检测到内部错误或可能影响治疗的情况会发生警报，该警报可能导致治疗中断和/或损失，从而导致焦虑、意识模糊/定向障碍、呼吸频率 （RR） 增加/减少、呼吸困难、心动过速（高心率）、胸壁运动异常、轻度至重度低氧血症/低氧饱和度、高碳酸血症/呼吸性酸中毒、通气不足、呼吸衰竭或最脆弱患者的潜在死亡。 因此，飞利浦（中国）投资有限公司对型号为BiPAP A30、BiPAP A40和OmniLab Advanced+的呼吸机（注册证号：国械注进20163545170，国械注进20192082053，国械注进20152541271）进行主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月22日

国械注进20163545170，国械注进20192082053和国械注进20152541271的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162085170
注册人名称 伟康股份有限公司Respironics, Inc.
注册人住所 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
生产地址 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 无创呼吸机Ventilator Support System
管理类别 第二类
型号规格 BiPAP A30
结构及组成/主要组成成分 呼吸机由主机、湿化器（BiPAP A SRS）、管路（Performance Tubing 6’，White）、过滤片、存储卡、交流电源适配器、电源线组成。
适用范围/预期用途 BiPAP A30呼吸机用于提供无创通气支持，以治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）和呼吸功能不全的成年患者以及体重超过10kg的儿童患者。它适合在家庭和门诊环境中使用，比如医院、睡眠实验室和亚急性护理机构。
备注 原注册证编号：国械注进20163545170
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-25
有效期至 2026-05-24

注册证编号 国械注进20192082053
注册人名称 伟康股份有限公司Respironics, Inc.
注册人住所 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
生产地址 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, USA
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 呼吸机Ventilator Support System
管理类别 第二类
型号规格 BiPAP A40
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、湿化器（BiPAP A SRS）、15mm管路（6FT System One Performancetubing-15）或22mm管路（Performance Tubing6’ White）、过滤片、存储卡、交流电源适配器（二选一）、可拆卸电池和充电器、电源线组成。