飞利浦主动召回医用磁共振成像系统

飞利浦（中国）投资有限公司对医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment主动召回

沪药监械主召2024-076

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦发现某些MR室支架安装错误，患者支撑装置（治疗床）底板可能未按照飞利浦的要求固定在地板上，导致患者支撑装置不稳定等问题，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment；医用磁共振成像系统Magnetic Resonance Equipment；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统；医用磁共振成像系统（注册证号：国械注进20153062758；国械注进20153062757；国械注进20173065269；国械注进20203060264；国械注进20203060201；国食药监械(进)字2008第3281795号；国食药监械(进)字2013第3284026号；国食药监械(进)字2012第3281132号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。此潜在问题与MR系统无关，MR系统仍按其预期用途运行。截至2024年2月，飞利浦未收到与此问题相关的导致人体伤害的报告。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年04月25日

飞利浦（中国）投资有限公司的注册信息如下：

统一社会信用代码：91310000101691285W
企业名称：飞利浦（中国）投资有限公司
注册号：310000400007555
法定代表人：KWOKWAIANDYHO
类型：有限责任公司(外国法人独资)
成立日期：1990年08月08日
注册资本：5620.000000万美元
登记机关：上海市市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：上海市静安区灵石路718号A1幢